POLE Produkt dopuszczony do obrotu
2 opcje: TAK/NIE

Komentarz
W obrocie w hurtowniach farmaceutycznych i aptekach opr≤cz zarejestrowanych lub dopuszczonych doáobrotu £rodk≤w farmaceutycznych i materia│≤w medycznych, a tak┐e surowc≤w farmaceutycznych nieápodlegaj╣cych rejestracji, znajduje siΩ wiele £rodk≤w kosmetyczno-medycznych iápreparat≤w zaliczanych do £rodk≤w dietetycznych i od┐ywek oraz sprzΩt medyczny, kt≤re dopuszczane s╣ do obrotu przez wyznaczone do tego instytucje (m.in. Instytut Lek≤w, Pa±stwowy Zak│ad Higieny, Instytut »ywno£ci i »ywienia, KomisjΩ d/s Aparatury, SprzΩtu iáPreparat≤w Diagnostycznych przy Ministrze Zdrowia i Opieki Spo│ecznej, KomisjΩ Oceny SprzΩtu Medycznego), lecz wykazy tych produkt≤w nie s╣ systematycznie publikowane. W zwi╣zku z tym wástosunku do wszystkich produkt≤w nie bΩd╣cych £rodkami farmaceutycznymi lub materia│ami medycznymi przyjΩto za│o┐enie, ┐e produkty obecne na rynku posiadaj╣ stosowne dopuszczenie do obrotu i dla nich pole zosta│o ustawione domy£lnie na äTAK".

W stosunku do £rodk≤w farmaceutycznych i materia│≤w medycznych stosowanych wámedycynie ludzkiej pole ustawiono na äTAK", je┐eli konkretny produkt spe│nia│ przynajmniej jeden záponi┐szych warunk≤w:

Pole ustawiono na äNIE" dla £rodk≤w farmaceutycznych i materia│≤w medycznych, kt≤re nie spe│nia│y ┐adnego z powy┐szych warunk≤w, a tak┐e dla £rodk≤w weterynaryjnych. W zwi╣zku z faktem, i┐ £wiadectwa rejestracji oraz dopuszczenia do obrotu £rodk≤w farmaceutycznych i materia│≤w medycznych wydawane s╣ na £ci£le okre£lony czas, lecz zámo┐liwo£ci╣ przed│u┐enia okresu rejestracji lub dopuszczenia do obrotu, bie┐╣ca aktualizacja ustawie± tego pola mo┐liwa jest w stopniu ograniczonym terminami udostΩpniania informacji przez MZiOS.

W przypadku dokonania aneksem do £wiadectwa rejestracji:

Informacje na temat powy┐szych zmian podane s╣ w polu äUwagi" Modu│u Informacje.
Pozostawiono zaznaczone jako dopuszczone do obrotu £rodki farmaceutyczne, kt≤rym aneksami do £wiadectw rejestracji zmieniono nazwΩ lub wielko£µ opakowania, gdy┐ produkty te mog╣ pozostawaµ przez pewien czas w obrocie pod poprzednimi nazwami i wielko£ciami opakowa±, do wyczerpania zapas≤w (maksymalnie: przez okres wa┐no£ci produktu). Dla £rodk≤w farmaceutycznych, kt≤rym aneksami do £wiadectw rejestracji zmieniono nazwΩ lub wielko£µ opakowania lub kt≤rym odm≤wiono przed│u┐enia wpisu do Rejestru, ustawiono na äTAK" pole BAZYLA äKoniec dopuszczenia do obrotu". W stosunku do produkt≤w, dla kt≤rych ustawienie pola äProdukt dopuszczony do obrotu" bΩdzie zmieniane na äNIE" lub kt≤re by│y dawniej zarejestrowane, za£ obecnie nie podlegaj╣ rejestracji, lecz uzyskuj╣ £wiadectwo dopuszczenia do obrotu wydawane przez Instytut Lek≤w, zawarto£µ p≤l äNumer £wiadectwa rejestracji" lub äNumer £wiadectwa dopuszczenia do obrotu" oraz äData wydania £wiadectwa" i äData wa┐no£ci £wiadectwa" jest przenoszona do pola äUwagi" iápoprzedzona nadtytu│em äDANE ARCHIWALNE", aáwymienione pola pozostan╣ nie wype│nione.

Pozostawiono zaznaczone jako dopuszczone do obrotu £rodki farmaceutyczne nie umieszczone wáäUrzΩdowym Wykazie îrodk≤w Farmaceutycznych", lecz wymienione w obowi╣zuj╣cym wykazie £rodk≤w farmaceutycznych iámateria│≤w medycznych stosowanych wy│╣cznie w lecznictwie zamkniΩtym oraz wydawanych na podstawie recepty lekarskiej dla leczenia poszpitalnego (cytowane Obwieszczenie MZiOS z dnia 20 listopada 1995 r.).

Generalna rewizja ustawie± pola bΩdzie dokonywana po ka┐dorazowym opublikowaniu nowego wydania äUrzΩdowego wykazu £rodk≤w farmaceutycznych iámateria│≤w medycznych dopuszczonych doáobrotu wáPolsce" i jego uzupe│nie±. Wykaz ten nie jest jednak wolny odáb│Ωd≤w, za£ niekt≤re informacje s╣ániepe│ne. We wszystkich przypadkach, gdy istnia│a pewno£µ, ┐eádane rejestracyjne zawieraj╣ b│╣d, wáBAZYLU zosta│ on poprawiony, aábrakuj╣ce dane uzupe│nione. Ewentualne istnienie wáBAZYLU opis≤w produkt≤w nie istniej╣cych wárzeczywisto£ci na rynku, wynikaj╣ce záb│Ωd≤w wámateria│ach ƒr≤d│owych, z kt≤rych korzystamy przygotowuj╣c bazΩ danych, nie bΩdzie mieµ konsekwencji praktycznych dla elektronicznej wymiany informacji, gdy┐ rekordy te nie bΩd╣ u┐ywane przez u┐ytkownik≤w bazy - produkty nieáistniej╣ce naárynku nie bΩd╣ przedstawiane w ofertach.

Farmaceutyczna Baza Danych BAZYL zosta│a pomy£lana jako wsp≤lna platforma elektronicznej wymiany informacji miΩdzy podmiotami na rynku farmaceutycznym wáPolsce iádlatego zawiera tak┐e znajduj╣ce siΩ w obrocie produkty niezarejestrowane, aásprowadzane na tzw. import docelowy.

Wytw≤rcy i dystrybutorzy produkt≤w, dla kt≤rych pole zosta│o ustawione na äNIE", proszeni s╣ oáewentualn╣ korektΩ informacji. Ustawienie pola na äNIE" oznacza, ┐e w cytowanych przepisach prawnych brak jest informacji o dopuszczeniu konkretnego produktu do obrotu. Ustawienie pola bΩdzie zmienione na äTAK" po przedstawieniu przez wytw≤rcΩ lub dystrybutora kopii £wiadectwa rejestracji lub dopuszczenia do obrotu.